În Uniunea Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente falsificate, în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora. Experiențele anterioare indică faptul că astfel de medicamente falsificate nu ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului de aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o amenințare deosebită pentru sănătatea oamenilor și poate conduce la o neîncredere a pacienților inclusiv în lanțul legal de aprovizionare.

Ca urmare, Uniunea Europeană a prevăzut, prin Directiva 2011/62/UE, instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal aprovizionare. Directiva solicita introducerea de elemente de siguranță care constau într-un identificator unic și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea și autentificarea acestora. Prin Regulamentul Delegat (UE) 2016/161, Comisia Europeană a stabilit un set de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Începând cu data de 9 februarie 2019, pot fi puse în circulație numai medicamente cu prescripție medicală care poartă noile caracteristici de siguranță.

Fiecare ambalaj va purta un set de informatii unice ce vor putea fi verificate in SNVM (sistemul national de verificare a medicamentelor) administrat de OSMR (Organizatia pentru Serializarea Medicamentelor din Romania).

Sistemul GS1 este utilizat pentru identificarea unica a medicamentelor in acord cu directivele europene.

Codificarea, serializarea si agregarea informatiilor obligatorii utilizând identificatori de aplicatie in codul ECC200 Data Matrix (conform ISO 16022:2006) sunt solutii complet acoperite de serviciile GS1.

Este necesar doar sa obtineti licenta de utilizare a sistemului GS1 de la GS1 Romania si totul devine simplu!

Servicii

INREGISTRARE LA EMVO – NUMAI PENTRU DAPP: Companiile ce doresc sa puna pe piata medicamentele aflate in lista celor cu prescriptie medicala vor trebui sa se inregistreze in EMVS (European Medicines Verification System) si sa raporteze fiecare lot fabricat, impreuna cu seriile unice de pe fiecare ambalaj secundar.

SERII UNICE – pentru DAPP: Acesta este un serviciu pentru generarea de serii unice necesare imprimarii pe ambalajele medicamentelor aflate sub incidenta Regulamentului Delegat 2016/161.

TESTARE SNVM PENTRU DISTRIBUITORI SI FARMACII: Permite obtinerea de serii de test pentru testarea functionalitatii SNVM impreuna cu OSMR.

CALIBRARE/ATESTARE SCANNER: Se pot obtine Fise de Calibrare periodice pentru scannerele din dotare, impreuna cu Atestatul de Calibrare, dupa parcurgerea pasilor de calibrare